IVD、医療機器、ゲノム診断や分子診断技術の経験者・興味がある方歓迎。
がんの精密医療を提供する外資系企業にて、シニアスペシャリストとして薬事を担当していただきます。革新的ながん診断製品の国内展開を推進するため、チームのリーダーとしてPMDAとの渉外、薬事戦略の策定をリードします。
主な職務内容
- 薬事チームのリード、とりまとめ
- 新製品・既存製品の申請書類作成から承認取得までの一連の薬事プロセスを主導
- PMDA・厚生労働省とのやりとり
- 製品変更時の薬事的影響評価および対応戦略立案
- 関連部署との連携（薬事リスクの事前回避、戦略の調整など）
- 規制要件の変更の把握、コンプライアンス対応（社内手順書の更新など）
- 臨床研究に関する薬事サポートと戦略的アドバイスの提供
必須条件
経験・知識：
- ライフサイエンス関連分野の学士号
- 薬事業務経験8年以上
- 体外診断薬（IVD）や医療機器関連の国内規制・薬事制度に関する専門知識
- 薬事戦略、デザインコントロール、QMS（品質管理システム）の経験
- 部署横断的なチームをまとめ、PMDA・厚労省との折衝をリードした実績
- ゲノム診断や分子診断技術に関する知識・経験
ソフトスキル：
- 優先順位を的確に見極めながら、マルチタスクでプロジェクトをまとめられること
- チームワーク・スキル
語学力：
- 日本語： 流暢
- 英語： ビジネスレベル（読み書き・会話）
歓迎条件
- IVD（体外診断用医薬品）、またはオンコロジー領域の薬事経験が3年程度あれば尚可
採用企業について
本企業は米国本社を持つ精密がん医療のグローバルリーダー企業です。独自の血液検査とデータ分析技術を活用し、がんの早期発見・治療個別化を実現。日本市場においても急成長しており、医療の未来に革新をもたらす企業文化が特徴です。
この求人がおすすめの理由
- 日本における薬事戦略の責任者として裁量の大きなポジション
- 日本の複雑な薬事規制に対応し、最先端のゲノム技術を活用した製品の上市につなげることで、精密医療の発展に寄与することができます
- 柔軟な勤務制度（フレックスタイム+ハイブリッドワーク）
- 国際色豊かで成長機会の多い優良企業でキャリアアップを目指せます
- 年収1000万円以上の高報酬案件
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