【米系製薬】QA＆PMS担当者（品質・市販後安全管理）｜ウィメンズ・ヘルス

ダイアグノスティクス、IVDなどを通じて女性の健康に貢献するグローバル企業で働きませんか。

QAセーフティスペシャリストとして医療機器や体外診断薬の安全性を確保し、品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善をリードしていただきます。週3日のリモート勤務が可能なハイブリッドワーク制度も魅力のひとつです。

主な職務内容

• QMS（品質マネジメントシステム）の管理・更新（社内ガイドラインや国際基準をしっかり守ること）
• 国内外での市販後安全管理（PMS）活動のサポート、製品の安全性・有効性を監視・報告する強固な枠組みの構築
• 製品やプロセスの品質チェック支援
• ISO 13485等の規制に沿った内部・外部監査の対応
• 手順書・マニュアル等のQMS関連文書の管理
• 不具合・苦情・逸脱事案の調査・是正処置の判断・報告対応
• 新製品導入時における品質・規制に関する専門的な知見・助言の提供

必須条件

経験・知識：

• 医療機器またはIVD分野における市販後安全管理（PMS）業務の実務経験3年以上

• 薬機法およびGVPガイドラインに関する知識

ソフトスキル：

• 優れたコミュニケーション能力（日英）
• 論理的思考力、問題解決力
• プロジェクトマネジメント、タスク/タイムマネジメント・スキル
• 飲み込みが速い方
  

語学力:

• 日本語：流暢
• 英語：ビジネスレベル

歓迎条件

• QMSを扱った経験が3年以上あれば尚可

• QMS省令169号およびISO 13485の知識

• PMSベンダーや外部業者との連携経験

• 薬剤師資格、内部監査員認定歓迎

• IVD、設置管理医療機器、画像診断機器に関する知識

• 規制当局との折衝経験
  
  

採用企業について

外資系診断薬・診断機器。

女性の健康を支援する米系企業で、特にダイアグノスティクス部門、IVD部門に強み。女性特有の疾患の発見・管理を支援する画期的なソリューションを開発しています。

この求人がおすすめの理由

• 女性の健康をサポートするというミッションドリブンな企業で働くチャンス
• 品質管理システムの改善に取り組み、医療機器の安全確保に直接貢献できるやりがいのあるポジションです
• 週3日までの在宅勤務OKのハイブリッドワーク制度
• フレックスタイム制あり
• PMSや新製品について国内外のメンバーとやりとりをしながら、国際的なビジネススキルを磨けます

ご応募・ご相談お待ちしています。