世界的な医療機器メーカーの日本法人で、メディカルアフェアーズマネージャーとして、日本市場における臨床戦略立案からPMS（市販後調査）・治験・薬事申請まで、幅広くリードしていただきます。革新的な医療製品の導入を通じて、日本の医療現場の質の向上と患者の安全性に直接貢献できるポジションです。
主な職務内容
- GCP・GPSP・GDPなどの法規制を遵守した臨床研究、治験、市販後調査（PMS）の企画・実施・報告を統括
- 日本市場向けの臨床戦略を立案・実行し、新規製品の導入を推進
- 規制当局への提出に必要な臨床文書の作成、レビュー、申請業務を主導
- KOL、医療従事者、薬事関係者との連携を含む社内外ステークホルダーとの協業
- CROなどの外部ベンダー管理・監督
- 臨床プロジェクトの予算・スケジュール・成果物の進行管理
- メディカルアフェアーズ部門のチームメンバー育成・マネジメント
必須条件
経験・資格：
- 理系の学士号（薬学・医学・生物系等）または同等の専門資格
- 製薬・医療機器業界での実務経験5年以上
- CROとの連携経験
- GCP、GPSP、GDPなど臨床・薬事に関する法規制への深い理解
ソフトスキル：
- コミュニケーションスキル（社内外とのやりとりあり）
語学力
- 日本語：ネイティブレベル
- 英語：中級〜ビジネスレベル（TOEIC800点目安）
歓迎条件
- 関連分野の院卒歓迎
- 循環器、心血管、血管外科関連の製品・領域での経験
- 臨床開発プロジェクトを治験終了や薬事承認まで導いた実績
採用企業について
アメリカ発の外資系グローバル医療機器メーカーです。
患者と医療従事者の安全性向上、医療アクセスの拡大、医療費削減に取り組みながら、最先端の医療技術とバイオテクノロジーを世界中で展開。日本市場でも確固たる実績を築いており、国際的なチームとの連携が可能な環境が整っています。上場企業。
この求人がおすすめの理由
- 革新的な医療製品を日本市場に導入し、医療の質を高める社会貢献性の高い仕事
- 実績のある上場企業です
- 外資系でキャリアを積みたい方に最適
- 海外との連携もあるため、英語力や国際的なビジネススキルを磨けます
- 柔軟な働き方OK（フレックスタイム制度あり）
ご応募をお待ちしています！
