最先端のがん診断技術を通じて医療の未来を支える、薬事・品質保証スペシャリストを募集しています。世界的な精密医療（Precision Medicine）企業にて、日本市場向けの薬事申請および品質保証（QA）を担当し、革新的な診断機器の市場投入を支える重要なポジションです。
日本の規制当局との折衝やグローバルチームとの連携を通じて、製品の品質・安全性・法規制への適合をリードし、患者様へのより良い医療提供に貢献していただきます。
主な職務内容
- 日本の規制当局への薬事申請書類の作成・提出および承認取得に向けた対応を行う
- 日本国内の品質マネジメントシステム（QMS）を管理し、医療機器関連法規への適合を維持する
- 製品品質に関する苦情調査を実施し、CAPA（是正・予防措置）を推進して品質向上を図る
- 規制当局による査察や社内監査における主要窓口として対応する
- 品質関連文書をレビューし、診断製品の市場出荷可否を承認する
必須条件
経験・資格：
- 日本国内の医療機器または体外診断用医薬品（IVD）業界における薬事・品質保証業務経験5年以上
- 日本の規制当局への薬事申請および相談対応の実務経験
- 日本の医療機器関連法規、品質マネジメントシステム（QMS）、コンプライアンスに関する深い知識
- 複数の薬事・品質保証プロジェクトを正確かつ効率的に管理できる能力
ソフトスキル：
- 複雑な文書を正確に管理できる高い分析力と細部への注意力
- 日本の法規制を海外チームへ分かりやすく説明できる優れたコミュニケーション能力
- 主体的に業務を推進できるセルフスターター
- スピード感のある環境で複数業務を柔軟に遂行できる方
語学力:
- 日本語：ネイティブレベル
- 英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
歓迎条件
- 理系分野における修士号または博士号
- 品質保証責任者（品責）としての実務経験
- 製造販売業（MAH）における品質保証体制での業務経験
- プレシジョンオンコロジー（Precision Oncology）、次世代シーケンサー（NGS）、医療機器ソフトウェア（SaMD）、または先端診断技術に関する経験
採用企業について
当社クライアントは、プレシジョンオンコロジー（精密がん医療）分野をリードする外資系ライフサイエンス企業です。独自の血液検査技術、大規模なゲノムデータ、先進的な解析技術を活用し、より正確ながん診断と最適な治療選択を支援しています。
革新的な医療技術を世界中へ提供し、患者様の治療成果向上を目指す企業として、グローバルに事業を展開しています。
この求人がおすすめの理由
- 薬事・品質保証の両領域を統括する重要ポジションでキャリアをさらに発展
- 最先端のオンコロジー診断技術に携わり、医療業界へ大きなインパクトを与えられる
- 日本の規制当局とグローバルチームの双方と密接に連携できる国際的な環境
- 年収800万円〜1,100万円の魅力的な報酬パッケージ
- リモートワーク・フレックスタイム制度を活用しながら柔軟な働き方を実現
- 世界中の専門家と協働し、ライフサイエンス・医療機器・薬事・品質保証分野で専門性をさらに高められる
転職のご相談もお気軽にどうぞ。
