【外資系薬事コンサルティング会社】薬事マネージャー｜医療機器のPMDA申請

DMAHの薬事マネージャ―として、日本市場参入を目指す顧客企業の薬事戦略および製品承認プロセスをリードしていただきます。

本ポジションでは、PMDAおよび厚生労働省との対応を主導し、新規医療機器の承認取得・市場導入を成功に導く重要な役割を担います。

フレックスタイム制あり・ワークライフバランスも確保しやすい環境です。

主な職務内容

• 日本市場での薬事戦略の策定と申請書類の作成・提出
• 社内への説明、進捗共有
• PMDAや厚労省、社内ビジネスパートナーとの信頼関係の構築維持
• 行政当局の意図や要求事項の理解、承認取得のための折衝
• 医療機器関連法規を理解し、会社の規制遵守とリスク対策をサポートすること
  

必須条件

経験・資格：

• 大卒以上
• 医療機器の薬事経験3年以上
• 規制当局対応や薬事申請に関する知識
  

ソフトスキル：

• 社内外のステークホルダーと円滑な関係構築ができる高いコミュニケーション力・調整力・交渉力
• 適切なヒアリングと情報収集に基づき、要点を捉えた質問ができる能力
• 課題を的確に把握し、実行可能な解決策を導き出す問題解決力
• 高いモチベーションを持ち、自律的に業務を推進する姿勢と責任感
  

語学力：

• 日本語：流暢
• 英語：ビジネスレベル（会話含む）
  

歓迎条件

• クラスIII／IV 医療機器の申請（臨床データを含む）の経験があれば尚可（但し必須ではありません）
  

採用企業について

外資系薬事コンサルティング会社。

海外医療機器メーカーの日本市場参入を支援するグローバル企業です。複雑な薬事要件への対応を専門とし、新しい医療技術が日本で安全に導入されるよう、PMDAや厚労省と連携しながら承認取得をリードしています。

この求人がおすすめの理由

• 日本での新規医療機器の薬事承認戦略をリードできる重要ポジション
• PMDA・厚労省と関係を築き、薬事承認プロセスに深く関与します
• 医療機器法規の専門性を活かし、社内コンプライアンス体制の強化にも貢献していただきます
• フレックスタイム制あり
• 基本給1100万円〜経験スキルにより応相談

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