幅広い製品を展開するグローバル大手でキャリアアップを目指しませんか。
QA担当者として市販後製品の安全性監視・評価を行い、規制当局との対応や是正措置を通じて患者の安全と規制遵守を確保します。グローバルチームや医療従事者と連携しながら、製品改善や医療現場での信頼性向上に貢献する重要な役割です。
主な職務内容
- 製品の安全性データおよびパフォーマンスを評価し、必要に応じてリスク軽減策の立案・実行すること
- 規制当局、社内関連部門、外部ステークホルダーとの連携を通じて、タイムリーかつ適切な安全対策を実施
- 安全性情報の収集・評価・フォローアップなど、安全管理のための手順の策定・運用管理
- 安全性評価に基づく製品ラベル・使用説明書の見直しや改訂
- 苦情・安全性情報の共有と調査支援（海外メーカーとの情報連携含む）
- 市販後調査（PMS）のサポート（安全性の観点からの知見の提供、連絡調整など）
- 全社的なプロジェクトにおいて、安全性の専門知識を提供し、プロジェクト目標の達成を支援すること
必須条件
経験・資格：
- 医療機器分野における品質保証、または安全管理の実務経験3年以上
- 規制当局や行政機関との折衝経験
- 市販後監視（PMS）や苦情処理、安全性報告に関する知識
- 是正措置・予防措置（CAPA）の知識・経験
- ドキュメンテーション（正確性重視）
ソフトスキル：
- 問題解決力・分析力
- 社内外の関係者と円滑に協働できる方
語学力：
- 日本語：ネイティブレベル
- 英語：ビジネスレベル（電話会議に参加できるレベル）
歓迎条件
- 監査対応経験あれば尚可
- 外資系の医療機器メーカーでの関連実務経験
採用企業について
外資系医療機器メーカー。
循環器領域、泌尿器科、内視鏡など幅広い分野に革新的な医療機器を提供するグローバルリーダーです。毎年数百万人の患者の生活改善に貢献し、医療従事者と密接に協力しながら、医療技術の進歩を牽引しています。
この求人がおすすめの理由
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