本ポジションは、日本のQMSのオーナーシップを担い、監査業務を中心に、国内外の品質基準への適合を推進する役割です。
主な職務内容
- QMS（ISO13485）の維持・改善
- 文書・記録管理および品質マニュアルの管理
- 内部監査の計画および実施
- 外部監査・当局対応（PMDA・認証機関）
- 監査指摘事項への対応およびCAPA管理
- 厚労省関連規制およびQMS省令への対応
- 海外製造業者およびグローバルチームとの連携
- QMS関連データの分析およびレポーティング
必須条件
経験・資格：
- 医療機器業界におけるQA（特にQMS）の実務経験
- 文書管理、監査、CAPAなどQMS運用経験
- 内部監査および当局・認証機関対応の経験
ソフトスキル：
- ソフトスキル：
- ISO13485、QMS省令、厚労省関連規制の知識
- 英語（読み書き）に抵抗がない方
語学力：
歓迎条件
- RAの経験
- ビジネスレベルの英語力
- ディスポーザブル製品等の医療機器経験
採用企業について
本ポジションは、グローバルに展開している医療機器メーカーで、
リハビリ・回復領域と外科的再建領域の2軸でビジネスを展開しています。
売上規模は約21億ドルで、特に外科領域はグローバルでかなり伸びていて、
革新的な技術を強みに成長を続けている会社です。
カルチャーとしては、
継続的な改善・チームワーク・スピード・オーナーシップといった点を大事にしていて、
グローバルと連携しながら成長できる環境です。
製品としては、
肩・股関節のインプラントがメインで、今後は膝領域にも拡大予定です。
この求人がおすすめの理由
- 成長中のグローバル医療機器メーカーでのキャリア機会
- 日本市場が重要拠点として位置づけられており、今後の投資・拡大フェーズに参画できる
- ロボティクス・ナビゲーション・AIなど先進技術に関われる環境
- グローバル連携が強く、英語を活かしたキャリア形成が可能
- 組織拡大フェーズのため、ポジションアップやキャリアの幅が広がりやすい
- トレーニングや社内プラットフォームが整っており、継続的にスキルアップできる
- チームワーク・スピード・オーナーシップを重視するフラットなカルチャー
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