世界150か国以上に製品を届ける医療機器メーカーにて、品質システムマネージャーを募集しています。
担当製品カテゴリにおける品質保証（QA）と品質管理（QC）業務の統括を担当し、規制遵守、出荷承認、変更管理、安全対応、内部調整などを通じて製品の信頼性と患者安全を確保します。
別カテゴリや海外の品質チームとも連携し、ベストプラクティスを積極的に共有・更新。グローバル品質体制の強化にも貢献いただきます。
主な職務内容
- 担当製品カテゴリの品質の管理
- 関連規制や社内ルールを遵守すること
- 他の治療領域を担当するQAリーダーとの連携、ベストプラクティスの共有
- グループ会社のQA担当者との情報共有や合同アクションのコーディネート
- 出荷判定、製品変更、安全対策、是正・予防措置（CAPA）などの承認プロセスの管理
- 修理業者や販社からの通知の処理、不具合への対応
- 外部監査対応支援、当局とのやりとり（適宜）
- 社内プロセス文書のレビュー、品質関連会議への参加、重要案件のエスカレーション対応
必須条件
経験・資格：
- 医療機器・製薬・ヘルスケア関連のグローバル企業、または厳しい規制対象となる機器メーカーにおける品質保証マネジメント経験
- 日本の医療関連規制や品質基準、及び国際的なフレームワークに関する専門知識
- 安全を確保するための是正措置・予防措置・リコールなどを適切に行った経験
- スタッフの育成、指導に関わった経験
ソフトスキル：
- チームを育てるリーダーシップ、マネジメント能力
- 大規模・複雑な組織で様々な部署と連携できるコミュニケーション能力
- 分析力、課題解決力
- 臨機応変な対応力
語学力：
- 日本語：流暢
- 英語：会話レベル〜（技術文書や手順書を読み、解釈できること）
歓迎条件
- ISO 13485、QMS、GVP/GQP、PMDA対応などの実務経験
- 多国籍企業での監査・レポート対応経験
- 電子QMSやデジタル化された品質ツールの使用経験
採用企業について
外資系医療テクノロジー。
世界150カ国以上で事業を展開するグローバル大手です。心血管、脳神経、外科、糖尿病領域など多岐にわたる製品を開発・提供し、医療従事者と連携して臨床アウトカムの改善を目指しています。イノベーション、コラボレーション、患者中心主義を企業文化の中心に据え、社員が成長しながら社会的価値を創出できる環境を整えています。
この求人がおすすめの理由
- 世界的な医療機器メーカーでキャリアを形成
- 品質を守り、安全な製品を医療現場や患者さんに届けるやりがい
- グローバル標準のQAベストプラクティスを身につけられます
- リーダーシップ経験を積めます
- フレックスタイム・リモートワーク制度あり
- 基本給1100万円〜（経験スキルにより応相談）+ボーナスの高報酬案件
- 安定感のある業界・企業でキャリアアップを目指しませんか？
【米系医療機器】品質保証シニアスペシャリスト（糖尿病ケア）、【外資系DMAH】品質保証アシスタントマネージャーも募集中。応募はページ上部から。お気軽にご相談ください。
