薬事リード【大手外資系医療機器メーカー】

世界的な医療機器メーカーの薬事リードとして、医療機器の承認申請、認証、規制コンプライアンスを担当し、PMDA申請や品質管理監査（QMS）をスムーズに進める役割を担います。従業員満足度が高く、定着率が高い安定感のある職場で、キャリア開発プログラムなどを活かしながらじっくりキャリアアップを目指しませんか。海外転勤のチャンスも。

主な業務内容

• 医療機器の承認申請・届出の管理（PMDAの規制要件に準拠）
• 製造、流通、認証の承認プロセスの監督（計画、データ収集、PMDA/NBとの折衝）
• 薬事承認・認証の維持管理（変更管理・定期更新）
• QMS（品質管理システム）適合性調査の申請管理
• 保険適用申請の準備・提出（必要な書類作成・提出）
• QC、営業、マーケティング、オペレーションチームとの連携による効率的な薬事対応

必須条件

経験・資格：

• 医療機器薬事業務経験3年以上（クラスI〜IV）
• 医療機器の改善改造のためのPMDA相談・承認申請の実務経験（特にクラスIV医療機器）

ソフトスキル：

• 優れたコミュニケーション能力
• プロジェクトマネジメントスキル（他部署との連携含む）
• QC、営業、オペレーションチームと効果的に連携できること
• 誠実で、実行力がある方
• 成果を追求する姿勢

語学力

• 日本語: 流暢（必須）
• 英語: 中級〜ビジネスレベル

採用企業について

大手外資系医療機器メーカー。

外科、神経技術、脊椎、整形外科分野の医療機器を提供する世界的な医療技術を持つ企業です。患者アウトカム、健康アウトカムの向上に精力的に取り組み、その先進的なソリューションは年間1億5,000万人以上の患者に影響を与えています。社員にはキャリア成長の機会が与えられ、働き方改革も進んでおり高い従業員満足度と定着率を誇ります。

この求人がおすすめの理由

• 世界的な外資系医療機器メーカーでキャリアアップを目指せます。
• 充実したキャリア開発プログラムあり。
• 海外転勤のチャンスも。
• 従業員満足度が高く、安定した職場。
• フレックスタイム制・リモートワーク対応の柔軟な働き方
• 駅から徒歩5分以内の快適なオフィス環境

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