ヨーロッパを代表する世界的な歯科医療機器メーカーにて、QA/RAマネージャーを募集しています。
日本国内における医療機器の品質保証および薬事規制対応の責任者として、製品の安全性と法令遵守を確保していただきます。
定年まで収入を守る独自の保険制度など、充実した福利厚生で、安定感抜群のポジションです。東京オフィス勤務+在宅可。
主な職務内容
- 日本国内における製品品質・安全基準の責任者ポジションです
- ISO 13485および日本の医療機器規制に基づくコンプライアンス管理
- 品質保証部門のリーダーとしてチームを統括し、海外拠点との連携を推進
- 製品出荷可否の最終判断および出荷記録・トレーサビリティ管理
- 製品ラベル、安全データシート、事業ライセンスなど公式文書の管理
- リコール対応、監査、行政当局による査察への対応
- 社内向け品質管理トレーニングおよび危険物管理プロセスの監督
必須条件
経験・資格：
- 薬剤師資格、または化学・薬学分野の大学卒業資格
- 医療機器メーカー、または医薬品の製造販売会社における実務経験5年以上
- 品質保証（QA）および薬事（RA）業務の経験
- グローバル本社と連携可能なビジネスレベルの英語力
ソフトスキル：
- 国内外チームの橋渡しができる、優れたコミュニケーション能力
- 部門運営・人材育成を担えるリーダーシップスキル
- 厳しい規制を遵守する責任感、細部への注意力
語学力:
- 日本語：ネイティブレベル（必須）
- 英語：ビジネスレベル以上（文書の作成や海外本社とのやりとりができるレベル）
歓迎条件
- 歯科機器・歯科材料業界での経験
- 国際品質基準（ISO 13485など）に関する専門知識
- 理系の学士号（修士・博士歓迎）
採用企業について
欧州系歯科医療機器・歯科材料メーカー。
100年以上の歴史を持つ老舗。高品質なセラミック製品や先進的なデジタルツールに強み。優れた製品を通じて世界中の歯科医師・歯科技工士を支えています。
※薬事担当者も同時募集中
この求人がおすすめの理由
- 日本品質保証責任者としてキャリアアップ
- 安定感抜群のポジション
- 定年まで収入を守る独自の保険制度など、充実した福利厚生
- 欧州本社と直接連携する国際的な環境
- リモート勤務・フレックスタイムなど柔軟な働き方も可能
【外資系医療機器メーカー】品質保証アシスタントマネージャーなど、QA案件多数。まずはエントリー！
