製薬会社や研究機関が新薬開発に使用する試薬やツールを提供する欧州系大手にて、日本の薬事戦略をリードしていただきます。
新薬申請（NDA）の戦略立案から PMDA 対応、承認取得、承認後のライフサイクルマネジメントまで幅広く担当します。日本の薬事部門の中核として、グローバルチームとの連携、薬事リスク管理；チームメンバーの育成にも携わり、リーダーシップ経験を積めるポジションです。
主な職務内容
- PMDA をはじめとする日本の規制当局との渉外活動のリード
- 新薬申請（NDA）の薬事戦略策定および提出計画の管理
- 新薬承認までの薬事プロセス全体のマネジメント
- 既承認品に関する変更申請や薬事対応のリード
- 添付文書・広告資材の適正性チェックと法規制遵守
- 薬事チームのジュニアメンバーの育成・指導
- 薬事プロセス改善および外部ベンダー管理
必須条件
経験・資格：
- 薬事の実務経験（医薬品開発・市販後いずれでも可）
- 複雑なプロジェクトにおける薬事リスク管理の経験
- 国内外の様々な部署と連携した経験
ソフトスキル：
- リーダーシップ（利害関係者のとりまとめ、ジュニアスタッフの育成、プロジェクトの推進など）
- コミュニケーション（規制当局との協議、グローバルチームとの戦略立案など）
- 戦略的思考能力（薬事戦略の立案、リスクの見極め・管理など）
語学力：
歓迎条件
- 新薬申請戦略をリードした経験
- 日本の薬事制度、PMDA プロセスの深い理解
- ベンダー管理や薬事プロセス改善の経験
採用企業について
欧州系ライフサイエンス。
研究機関や製薬会社に、研究開発に様々なツールや試薬、関連サービスを提供しています。新薬の探索・開発・製造を支援するほか、食品や水の安全性を確認するための検査製品も扱っています。
革新性・科学的信頼性を重視し、世界中の研究者から信頼される企業です。
この求人がおすすめの理由
- 世界的に高い信頼を誇る外資系ライフサイエンス企業
- 日本の新薬申請における薬事戦略をリードできるポジション
- PMDAとの渉外活動に、会社代表として参画する重要な役割
- 規制関連プロジェクトを牽引するシニアレベルの責任ある職務
- チーム育成を通じて、リーダーシップを発揮・強化できる環境
- フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
- 年収1,000万円以上の高待遇（経験・スキルに応じて相談可能）
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