【外資系医療機器】安全管理シニアスペシャリスト｜従業員満足度高

高い定着率・従業員満足度を誇る優良企業で働きませんか？リモートワークも可。

世界的な医療機器メーカーの安全管理シニアスペシャリストとして、規制当局への申請・承認対応、コンプライアンス遵守、上市後の安全性対応を担当し、戦略策定や監査支援にも関与いただきます。世界規模のチームと協働し、患者の安全と製品ライフサイクルの規制準拠を支える重要な役割です。

主な職務内容

• 製品登録、更新、ライセンス、その他規制当局への申請業務管理
• 販促・コミュニケーション資料の規制基準適合性のチェック
• 上市後の安全管理業務（副作用報告・追加申請）の実施
• 規制当局による監査・査察対応およびコンプライアンスレビューのサポート
• レギュラトリー戦略支援（市場参入のリスクの予測や解決策の提案など）
• 製品ライフサイクル全体を通じて、関連部署に適切なコンプライアンス指導を行うこと
• SOP開発、トレーニング、業務改善への参加
  
  

必須条件

経験・資格：

• 理系の学位（医学・生物学、工学など）
• 薬事、または関連業務経験2年以上
• プロジェクト管理、文書作成、とりまとめ能力
• 複雑な規制要件を解釈し、適切な対応を考えられること

ソフトスキル：

• 問題解決力（独創性、適応力含む）
• 他部署、異文化との協働能力、コミュニケーション・スキル
• チャレンジ精神
• 向上心、向学心

語学力：

• 日本語：流暢
• 英語：会話レベル
  
  

歓迎条件

• 関連分野の院卒や、関連資格があれば尚可
• 英語ビジネスレベル以上なら尚可
  
  

採用企業について

外資系グローバル医療機器メーカー 。

外科、神経科学、脊椎、整形外科向けの革新的製品・サービスを提供。毎年世界中の1億5,000万人以上の患者に影響を与える技術を持ち、医療の進歩に大きく貢献しています。

協働と継続的改善を重視する社風；従業員満足度が高く、キャリア成長の機会も豊富です。

この求人がおすすめの理由

• 医療機器のリーディングカンパニーで薬事・安全管理の経験を積めます
• 定着率・従業員満足度が高い会社です
• 国内外で可視性の高いポジション
• 様々な部署や国・地域の同僚と協働し国際的なビジネススキルを磨けます
• 専門知識を重んじる医療の世界で活躍するチャンス
• フレックスタイム制あり・リモートワーク可
  
  

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