【外資系医療機器】品質保証担当者（QA）｜英語を活かせます

世界的に展開する医療機器メーカーにて、品質保証スペシャリストとして医療機器の安全性と法規制遵守を確保する重要な役割を担います。本ポジションでは、リスク管理、規制対応、社内外のチームとの国際的な協働を通じて、患者の安全を守り、品質システムの強化に貢献します。

主な職務内容

• 適切な品質保証計画を策定・実行し、製品が規制要件を満たすようにすること
• 品質リスクの分析、上層部への報告、是正措置の提案
• 製品に関する課題の解決（海外チームとも協力）
• 日本の法規制に沿った社内ルールの作成・更新・適用
• 製品を製造するサプライヤーとの連携
• 規制当局による監査・査察への準備と対応
• 公式文書・申請書類の作成および更新
  

必須条件

経験・資格：

• 理系分野の学士号以上
• 医療機器業界での品質保証(QA)経験3年以上
• 日本の医療機器に関する法規制の理解
• 統計学の知識

ソフトスキル：

• プロジェクトマネジメント
• 問題解決力
• ITに強い方

語学力：

• 日本語：流暢
• 英語：ビジネスレベル
  

歓迎条件

• 製造現場での経験、または薬剤師資格
• QMS、GVP、ISOなど品質マネジメントシステムや国際規格の知識
• シックスシグマ等のプロセス改善手法のスキルがあれば尚可
  

採用企業について

米国に本社を持つ外資系大手医療テクノロジー企業。

注射器や輸液デバイス、検査用ラボ機器、外科用器具など幅広い製品を世界中の病院や研究所へ提供しています。日本では東京オフィスと工場を拠点に、高品質な医療製品の安定供給を通じて医療現場を支えています。

この求人がおすすめの理由

• 患者の安全性確保に直結する、社会的意義の高い業務です
• 海外チームとも連携するので、英語を使って仕事ができます
• 問題解決やプロジェクトマネジメントのスキルも高められます
• フレックスタイム制あり
• グローバル企業でキャリアアップを目指しませんか？

ご応募をお待ちしています。