【外資系ライフサイエンス】薬事シニアスペシャリスト｜在宅勤務可

世界的な企業の優秀なチームでスキルを磨きませんか。

薬事シニアスペシャリストとして、規制当局への申請・承認対応、規制当局との折衝、コンプライアンス遵守などをご担当いただきます。国際的なチームと連携し、医療技術の進化と患者アウトカム改善に貢献できるやりがいのあるポジションです。

主な職務内容

• 担当製品に関する規制当局への申請業務の計画・管理
• 承認状況のモニタリングと登録手続きの進捗管理
• 規制変更や登録状況の報告
• 規制当局・業界団体との関係構築・維持
• 必要に応じてグローバル・リージョナルチームとの連携すること（申請書類の作成・承認対応など）
• 関連部署への薬事関連ガイダンス提供
• 研修の受講
• 内部品質基準の遵守に努めること
  
  

必須条件

経験・資格：

• 薬事業務経験2年以上（特にハイリスク医療機器の経験）

ソフトスキル：

• 規制当局や社内ステークホルダーとの交渉力・調整力
• 最低限の指示で複雑なプロジェクトを推進できること

語学力：

• 日本語：ネイティブレベル
• 英語：会話レベル〜ビジネスレベル程度
  
  
  

歓迎条件

• 問題解決力と積極的な姿勢
  
  
• 不確実な状況でも柔軟に対応できるアジリティ
  
  
• グローバルチームや規制当局との折衝経験
  
  

採用企業について

外資系ライフサイエンス企業。

先進的な治療法・ワクチン・医療技術の開発支援を行うグローバル企業です。研究者や製薬企業をサポートし、細胞・遺伝子治療、バイオ医薬品生産、創薬の加速に貢献。協働と継続的改善を重視し、人類の健康に直結する事業を推進しています。

この求人がおすすめの理由

• 世界的な企業の有能な薬事チームです
• グローバルやリージョンのリーダーともやりとりがある、高ビジビリティ・ポジション
• 国際的な仲間と共にクロスファンクショナルに活躍
• 柔軟な勤務形態（フレックスタイム・リモートワーク対応）
• 福利厚生やキャリア成長支援が充実

ご応募をお待ちしています！