世界的な医療機器メーカーにて、クリニカルリサーチマネージャー募集しています。
日本国内で臨床試験を進めるモニター（CRA）らをまとめ、モニタリング業務全体の戦略・計画や品質・スケジュールの管理、コンプライアンスの確保等をリードするポジションです。
臨床研究における豊富な経験と、チームマネジメント力を活かして活躍したい方に最適なポジションです。
主な職務内容
- 治験の目的に合ったモニタリング戦略の立案・実行、マイルストーンの管理
- モニタースタッフ（CRA）のアサイン、業務負荷バランスの調整、パフォーマンス管理、コーチング
- モニタリング関連の文書や報告書のチェック、トレーニングの実施
- モニタースタッフの業務の監督（施設立ち上げ、倫理委対応、必須文書管理、契約関連業務など）
- 医療機関、研究責任医師、CROとの良好な関係の構築
- モニタリング計画、プロトコル、関連規制への準拠の確認、逸脱時の是正・予防措置の指導
- データの入力状況の確認、問い合わせ対応、安全性情報の報告、文書のチェック、監査対応準備など
必須条件
経験・資格：
- 臨床試験のモニター、CRA経験10年以上（領域や製品カテゴリ不問；市販前・市販後いずれの経験でも可）
- モニタリング業務をリードした経験、または複数拠点のモニター（CRA）をまとめた経験5年以上
- 臨床業務や研究開発のフロー、規制要件、必要な文書・報告書や記録に関する知識
ソフトスキル：
- リーダーシップ（複数のモニターから成る多様なチームのマネジメント・指導育成ができること）
- ステークホルダーマネジメント（複雑な利害関係を調整し、課題を解決できること）
語学力：
- 日本語：ネイティブレベル
- 英語：会話レベル〜（応相談。但し海外とのやりとりができればベスト）
歓迎条件
- 医療機器または製薬業界におけるPMDA対応経験
- 外資系企業での実務経験
採用企業について
外資系医療テクノロジー。
世界150カ国以上で事業を展開するグローバル大手です。心血管、脳神経、外科、糖尿病領域など多岐にわたる製品を開発・提供し、医療従事者と連携して臨床アウトカムの改善を目指しています。イノベーション、コラボレーション、患者中心主義を企業文化の中心に据え、社員が成長しながら社会的価値を創出できる環境を整えています。
この求人がおすすめの理由
- 世界的な医療機器メーカーでキャリアを形成
- 優秀な臨床開発チームの一員として、知見を広げるチャンス
- マネジメント経験を積めます
- 海外との連携を通じて国際的なスキルも磨けます
- フレックスタイム制、リモートワークなど柔軟な働き方が可能
- 年収1000万円以上の高報酬案件（詳細はご相談ください）
ご応募お待ちしています！
