X線装置、歯科器具、人工歯などを手がける外資系大手メーカーにて、品質保証/QAスペシャリストを募集しています。
製品苦情対応および品質管理業務を担当；日本拠点と海外本社・製造拠点をつなぎ、患者安全・製品品質・規制遵守を支えていただきます。
医療機器業界未経験の方も、お気軽にご相談ください。
主な職務内容
- 製品に関する苦情の調査・分析
- 海外の製造拠点と連携し、技術的な評価結果や検証結果の確認・妥当性確認を行うこと
- 品質上の問題の根本原因分析（Root Cause Analysis）、および再発防止策の立案・実行
- 顧客および社内エンジニアへの専門的な説明・サポート（技術面・品質情報など）
- 市場データ・苦情データの分析を通じた品質改善・製品改善提案
- 品質に関する海外本社と日本チーム間の連絡窓口となること
必須条件
経験・資格：
- 品質保証、QA業務の実務経験3年以上（製品苦情対応の経験必須）
- 医療機器、またはその他規制産業（製薬・ライフサイエンス等）での経験があればベスト
- 品質システムに精通していること
- 品質・QAに関する問題やトラブルを論理的に解決できること
ソフトスキル：
- コミュニケーション：国籍・文化の異なる関係者にも技術内容を分かりやすく説明できること
- 課題解決力：品質課題を論理的に整理し、原因を突き止め、改善策を導けること
- チームワーク：共通の目標を達成するために、エンジニア、営業、グローバルチームなどと協業できること
語学力：
- 日本語：ネイティブレベル
- 英語：ビジネスレベル以上（グローバル会議のリードや、技術レポート作成ができるレベル）
歓迎条件
- 医療機器規制に関する実務知識・経験
- 品質マネジメントシステム（QMS）を使用した経験
- ISO 13485 に関する実務知識
採用企業について
外資系の大手歯科医療機器メーカー。
X線装置、歯科器具、人工歯など幅広い製品をグローバルに展開しています。革新性と品質を重視し、世界中の歯科医療現場で患者の安全と治療品質向上に貢献している企業です。
この求人がおすすめの理由
- 世界的な企業で患者安全に直結する品質保証業務に携わるやりがい
- 欧州・米州などのグローバルチームと日常的に協働し、国際的な経験を積むチャンス
- フレックスタイム・在宅勤務制度あり
- ワークライフバランス良好
【外資系製薬】品質保証マネージャーも募集中。転職のご相談は今すぐ Morgan McKinleyへ！
