経験3年目安・リモートワーク・オプションあり！
世界的なライフサイエンス企業のQA担当として、医療機器および診断機器に関する市販後安全性管理および規制コンプライアンス対応をリードしていただきます。製品の安全性維持、品質基準の遵守、社内外ステークホルダーへの効果的な情報提供・品質システム管理を通じて、組織全体をサポートする重要な役割を担います。APACとの連携など、国際的な業務にも携われます。
主な職務内容
- 医療機器および診断機器に関する市販後安全性活動を、規制ガイドラインに従って管理すること
- 安全対策情報および規制アップデートを社内チームおよび外部パートナーへ適切に伝達
- 顧客からの苦情対応および品質問題対応、製造元との緊密な連携
- QMS（品質マネジメントシステム）および社内プロトコルに準拠した品質システムの構築・維持
- 製品ラインおよびオペレーション全体における規制コンプライアンスのモニタリングとレポート
- 安全性懸念事項の調査対応および継続的な規制順守支援において関連部署と連携すること
- 化学物質規制、環境規制、製品安全規制へのコンプライアンス確保
必須条件
経験・知識：
- 医療機器または診断機器業界における品質保証、安全管理、または規制対応業務の経験3年以上
- 製品開発、設計、製造プロセスの知識
- QMS、GVP、および医療機器関連規制に関する知識
- 化学、バイオロジー、薬学、エンジニアリング、または関連分野の学士号
- 技術文書の作成管理スキル
ソフトスキル：
語学力：
歓迎条件
- 規制当局による査察対応または監査経験
- グローバル規制基準および安全プロトコルに関する知識
採用企業について
外資系ライフサイエンス。
製薬、診断、治療ソリューション領域において研究者、開発者、製造業者を支援するグローバル企業です。人類の健康推進をミッションに掲げ、創薬支援、細胞・遺伝子治療イノベーション、次世代ワクチン開発支援に特化しています。
この求人がおすすめの理由
- 世界的に評価されている医薬のリーディングカンパニーでキャリアを積むチャンス
- 国際的なQAおよび規制対応業務に携われる環境
- APACや関連部署と連携し、幅広い視野・国際性を養うことができます
- フレックスタイム、リモートワークオプションあり
- 充実したグローバル福利厚生あり
- 患者安全性およびイノベーション推進を重視するミッションドリブンな文化
ご応募をお待ちしています！
