【外資系医療機器】品質保証シニアスペシャリスト｜糖尿病ケアに貢献

米系医療機器メーカーにて、品質保証（QA）およびQMS運用を推進していただきます。

日本の医療機器法規制に基づき、製品の安全性確認、品質システムの運用改善、監査対応など、事業の信頼性を支える重要な役割です。世界中で使用されている製品の品質を守り、日本の患者さんの健康向上に直接貢献できるポジションです。

主な職務内容

• 日本に輸入される製品の安全性・法規制チェック
• 不適合品の管理・処理
• 日本の医療機器関連法規（省令・ガイドライン等）に準拠したQMS体制の維持
• 内部監査のリード、文書・記録管理
• 社内トレーニングの実施
• 品質システムの継続的改善
• 仕入先、代理店、グローバル製造チームとの連携
• 日本語ラベル作成サポートおよびマーケティング資料の品質チェック
  

必須条件

経験・資格：

• 医療機器業界での品質保証（QA）業務経験 3年以上
• QMSの維持管理、監査対応の実務経験
• 日本の規制当局との折衝・対応経験
• 製品安全性の評価や規制文書の理解など、品質関連業務の実務スキル

ソフトスキル：

• プロジェクト推進力
• 明確・論理的に問題を解決できること
• 自立して動きつつ、チームと協働できるコミュニケーション能力

語学力：

• 日本語：ネイティブレベル
• 英語：ビジネスレベル

歓迎条件

• 品質管理（QC）経験
• 新規QMS構築の経験
• 製品安全性評価・リスクマネジメントの経験
• QA教育・トレーニングの実施経験

採用企業について

米系医療機器メーカー。

強みは血糖値を継続的にモニタリングするCGM（持続グルコースモニタリング）センサー及び関連サービス。目立たない、小型デバイスやスマホアプリなどの革新的なソリューションを通じて、糖尿病患者の健康管理や患者家族を支えています。

この求人がおすすめの理由

• 日本の糖尿病患者さんの健康改善に直接貢献できる、社会的意義の高い仕事です
• 成長中のグローバル企業で日本のQA領域をリードできます
• 品質システムの構築・改善に深く関わり、見識を拡げることができます
• 国際色豊かなチームで働き、英語力も活かせる環境です
  

非公開案件多数・製薬業界の転職は Morgan McKinleyへ。