グローバル薬事・開発チームと連携しながら、日本の規制当局対応を中心に、製品の承認取得・維持・変更管理をリードします。
主な職務内容
- 日本での薬事申請、更新、変更対応
- 規制当局との窓口対応・照会対応
- グローバルチームとの調整・情報共有
- 非臨床／臨床関連業務への関与
- 表示・販促物の薬事チェック
- 規制動向の把握と社内への展開
必須条件
経験・資格：
- 理系バックグランド
- 医療機器のRA経験 3年以上 （非臨床でも可）
- 日本での薬事申請・変更対応、規制当局対応経験
- 医療機器メーカーでの実務経験（※CRO出身者はメーカー経験3年以上）
- 日本語ネイティブ、英語ビジネスレベル
ソフトスキル：
- チームワークを大切にし、関係者と円滑に連携できる方
- 複数案件を並行して進められるマルチタスク力
- 主体的に業務を進められる方
語学力：
歓迎条件
- 非臨床・臨床の両方に関わった経験
- 化学系バックグラウンド
- Class II〜IV 医療機器の薬事対応経験
- ヘルスケア業界での経験
採用企業について
事業内容:
- 医療分野における医療機器の開発・製造・販売
- 日本市場における事業展開に加え、グローバル連携を前提としたビジネス運営
- 規制対応・品質・研究開発を重視した、安定した事業基盤を持つ企業
製品・サービス:
- 医療現場や患者のQOL向上に貢献する医療機器を展開
- 日本および海外で長く使用されている製品ポートフォリオを保有
- 継続的な製品改良・新製品導入に積極的
グローバル環境:
- 海外拠点・グローバルチームとの連携が日常的
- 英語を使用する業務機会が多く、語学力を実務で活かせる
- 日本法人としての意見をグローバル戦略に反映できる環境
この求人がおすすめの理由
- フレックスタイム制ありで柔軟な働き方が可能
- 定年退職に伴うリプレイス採用のため、落ち着いた引き継ぎと長期的な活躍が期待される
- 専門性を活かしながら、安定してキャリアを築けるポジション
- 将来的にはマネージャーポジションを目指せるキャリアパスあり
- 日本法人は都内に拠点を構える洗練されたおしゃれなオフィス環境で、快適に働ける職場です。
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